完成药品GMP认证审核企业创3年新低 严管加速医药行业"洗牌"
克日，， ，， ，国家食物药品监视治理总局宣布《2015年度药品检查报告》，， ，， ，宣布了2015年药品生产质量治理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、航行检查等7项检查情形，， ，， ，共计检查企业698家次。。。。。 。。 。其中，， ，， ，药品GMP认证检查数目较前两年有所降低，， ，， ，但药品生产企业的整改率同比提高近一倍。。。。。 。。 。业内专家纷纷体现，， ，， ，药品生产质量羁系力度显着增强，， ，， ，一批小、散、乱的药品生产企业逐渐被镌汰，， ，， ，行业整合升级迹象展现。。。。。 。。 。
新版GMP效果显着
报告显示，， ，， ，2015年国家食物药品监视治理总局食物药品审核磨练中心共吸收药品GMP认证申报资料221份。。。。。 。。 。其中，， ，， ，完成审核的企业总数由2013年的584家、2014年的482家降至2015年的221家，， ，， ，创下近3年的新低。。。。。 。。 。
“去年完成审核的药品生产企业数目同比下降幅度之以是大，， ，， ，与新版药品GMP认证有亲近联系。。。。。 。。 。”国家食药监总局相关认真人先容说，， ，， ，凭证划定，， ，， ，国家食药监总局2011年3月启动了新版药品GMP认证，， ，， ，并要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，， ，， ，应在2013年12月31日前抵达新版药品GMP要求； ；； ；；；；其他种别药品的生产均应在2015年12月31日前抵达新版药品GMP要求。。。。。 。。 。未通过新版药品GMP认证的企业、生产车间一律阻止生产。。。。。 。。 。
在2015年药品GMP认证检查中，， ，， ，共安排检查224家次，， ，， ，其中212家药品生产企业通过检查，， ，， ，9家企业未通过。。。。。 。。 。报告显示，， ，， ，对无菌药品生产危害控制缺乏、数据可靠性问题、质量治理系统无法包管产品的生产和质量要求等是9家企业未能通过检查的主要因素。。。。。 。。 。
与旧版GMP相比，， ，， ，新版药品GMP认证更靠近国际标准，， ，， ，对企业的生产装备和治理水平要求也更高。。。。。 。。 。尤其是对生产情形、装备设施、文件治理、危害控制等一系列流程提出了明确要求，， ，， ，为政府部分羁系和包管药品质量清静提供了着力点。。。。。 。。 。
药品羁系日趋严酷
报告显示，， ，， ，药品GMP认证检查数目较前两年有所降低，， ，， ，但接受整改复核检查和吸收申饬信的企业所占比例显着上升，， ，， ，前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%，， ，， ，后者则由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%。。。。。 。。 。
与此同时，， ，， ，《2015年天下收回药品GMP证书情形统计》显示，， ，， ，2015年天下共有140家药企的144张GMP证书被收回。。。。。 。。 。国家食药监总局宣布的数据显示，， ，， ，现在，， ，， ，天下有药品生产企业7179家，， ，， ，未通过药品GMP认证的达1795家。。。。。 。。 。凭证划定，， ，， ，没有拿到“准生证”的这1795家药品生产企业将一律阻止生产。。。。。 。。 。
“新版药品GMP认证实验后，， ，， ，一定水平上增进了医药行业重新洗牌。。。。。 。。 。”中国医药保健品收支口商会副会长刘张林以为，， ，， ，标准严酷的认证给药企谋划情形带来了更大的磨练，， ，， ，有实力的大药企纷纷出招力保拿到“准生证”。。。。。 。。 。
不过，， ，， ，通过药品GMP认证并非意味着可以“一劳永逸”。。。。。 。。 。随着今年药品GMP认证下放到省级食药监局，， ，， ，省级GMP认证检查使命进一步加大，， ，， ，药企也最先面临更多的航行检查、跟踪检查、抽查检查等运动式检查，， ，， ，羁系力度也进一步增强。。。。。 。。 。据不完全统计，， ，， ，阻止5月尾，， ，， ，通过航行检查，， ，， ，天下已有52家药企被收回GMP认证证书。。。。。 。。 。
前不久，， ，， ，国家食药监总局食物药品审核磨练中心又宣布了2016年药品首批GMP跟踪检查的216家企业名单，， ，， ，多个省区市也宣布了2016年GMP航行检查计划和事情重点。。。。。 。。 。“216家企业的名单数目比去年增添了20%的跟踪检查企业数目，， ，， ，而这个数字在2017年很有可能会继续增添，， ，， ，航行检查的力度还会增强。。。。。 。。 。”天津市市场和质量监视治理委员会认证中心事情职员王守斌体现，， ，， ，以后，， ，， ，航行检查的力度和严酷水平一定会再上一个台阶。。。。。 。。 。
行业将迎整合大潮
现在，， ，， ，严酷的航行检查已经成为药品的常态羁系步伐。。。。。 。。 。在航行检查常态化、严酷化之后，， ，， ，未通过认证、被直接镌汰的药企数目也随之增添。。。。。 。。 。
“许多未通过药品GMP认证的企业都是小企业，， ，， ，由于无法肩负本钱而放弃GMP认证，， ，， ，部分中药生产企业直接转做保健品市场，， ，， ，而许多靠生产批号过日子的小企业直接选择退出市场。。。。。 。。 。”北京鼎臣医药治理咨询中心认真人史立臣以为，， ，， ，关于那些拥有多个有价值的药品批文的企业，， ，， ，纵然没有通过新版GMP认证，， ，， ，未来也可以与通过认证、实力雄厚的企业并购整合，， ，， ，实现共赢。。。。。 。。 。而关于已经顺遂拿到药品GMP认证证书的药企，， ，， ，规范生产、提高药品质量才是基础。。。。。 。。 。
值得注重的是，， ，， ，产能过剩、本钱上升等问题始终制约着我国医药行业的生长。。。。。 。。 。目今，， ，， ，我国药品生产企业整体上小、散、乱的名堂尚未基础改变，， ，， ，市场上药品同质化征象较量严重，， ，， ，由此造成的生产谋划不规范、低水平重复和太过竞争是引发药品质量清静事务的主要缘故原由。。。。。 。。 。
对此，， ，， ，业内专家以为，， ，， ，从行业生长需要来看，， ，， ，新版药品GMP认证能“倒逼”药品生产企业规范产品、提升质量，， ，， ，镌汰落伍企业，， ，， ，为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的时机。。。。。 。。 。未来，， ，， ，海内药企也不可再依赖低价钱低本钱竞争，， ，， ，而要在合规的基础上提高药品质量，， ，， ，提升企业竞争力。。。。。 。。 。总之，， ，， ，随着新版药品GMP认证加速推进以及各项政策步伐协调配合，， ，， ，我国药品质量清静包管能力将进一步提升。。。。。 。。 。（摘自中国网）
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